陕科办发〔2021〕72号

各有关单位：

  为加快秦创原创新驱动平台建设，整合科技资源，加速“双链”深度融合，推动医药领域的技术创新，省科学技术厅制定了《陕西省创新药物研究中心建设方案(2021-2025年)》。现印发给你们，请遵照执行。

 

  陕西省科学技术厅

  2021年8月27日

陕西省创新药物研究中心建设方案（2021—2025年）

为加快秦创原创新驱动平台建设，有效整合科技资源，加速产业链和创新链深度融合，推动医药领域的技术创新，有力支撑陕西医药产业创新发展，特制定本方案。

一、建设思路和目标

以具有创新药物研发优势的企业、高校、科研院所等单位为依托，鼓励社会力量参与药品研发，采取产学研用相结合方式，构建跨学科、跨地域的药物协同创新体系。以临床用药需求为导向，重点开发具有自主知识产权的靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品，开展大品种的二次开发。“十四五”期间，组建10到15家创新药物研究中心，攻克一批药品研发与产业化的共性关键技术，推进创新药物科研成果的转化与应用，积极培育年销售额超过5亿元的大品牌药品，满足群众基本用药需求。

二、建设任务

陕西省创新药物研究中心（以下简称创药中心）是我省药物研发和转化的科技支撑平台，是加快创新药物新技术的研究开发，提升我省创新药物的研制能力，推广转化先进成熟的创新药物和研究技术的重要科研基地。其主要任务是引领创新药物研发、创新管理体制机制、推动创新药物研究成果与技术的转化和应用、培养创新药物研究专业人才等，具体包括：

（一）组建基础药学与创新药物研究紧密结合的研究技术平台，积极开展创新药物的发明、发现与研制，尤其是创新药物安全性、有效性和药物质量可控性评价及药物生产集成化与自动化等新技术、新工艺、新剂型的研究，推进我省创新药物关键技术研发，加快新药的产出与产业化进程。

（二）针对严重危害人民健康的多发病、常见病、重大疾病、疑难病等，开展防治药物研究，取得一批创新药物的临床批件或新药证书。

（三）选择陕西省年销售过亿元、安全优效，具有自主知识产权的药品进行技术提升与二次开发，孵化一批高品质、年销售额超过5亿元的上市药品大品种，推进我省上市药品产业链的发展。

（四）开展仿制药研发和疗效一致性评价工作，对产品成分、作用机理和临床疗效等方面进行深入研究，对产品的安全性、有效性和质量可控性进行综合研判，提高人民群众用药安全性和可及性。

（五）通过搭建陕西省创新药物研究公共服务平台，提升服务能力，完善省内创新药物研究的组织管理机制，优化创新创业融资服务环境，培育创新药物研究领军人才、学科带头人和技术骨干，促使我省创新药物的长足发展。

三、组建条件

（一）牵头申报单位须为省内从事药物研究的高校、企业或科研院所，鼓励多家单位产学研联合申报。

（二）申报单位应具有较好的科研条件：科研用房1000平方米以上；近5年新增科研仪器、设备及软件等资产原值总额1000万元以上或每年投入药物研究专项科研经费合计不低于500万元。

（三）申报单位须具有突出的创新药物和转化研发能力，具备较强的科研实力。近5年牵头主持过国家或省级科技计划药物研究项目；在药物研发领域累计获得中国发明专利授权10件以上或累计获得新药临床批件和新药证书不少于5件。

（四）申报单位学术带头人和专业团队优势明显，人才队伍结构合理、配置科学。高级职称人数不少于5人，专职科研技术人员不少于30人，重视开展学术交流合作，具备带动省内相关学科发展能力。

四、组建程序

（一）省科技厅按照“公开征集、定向委托、集中受理、专家评审、择优建设”的方式开展创药中心组建工作。

（二）申报单位按照通知要求填报《陕西省创新药物研究中心申报书》。

（三）省科技厅对申报材料进行形式审查后，组织省内相关专家针对申报书的科学性、合理性、可行性以及申报单位的研究能力、研究水平和基础条件等进行综合评价。成熟一个，启动一个。

五、支持政策

（一）对于批复同意建设的创药中心，给予一定经费支持。

（二）鼓励创药中心申报省级科技计划项目，在同等条件下优先支持。

六、运行管理

（一）建设单位是创药中心建设的责任主体，须做好创药中心建设发展所需的人、财、物等条件保障工作，鼓励申报各级各类科技计划项目，鼓励企业投入、科技人员入股、社会融资等多种形式筹措资金，建立多元化的投资机制，保证创药中心建设发展。

（二）创药中心实行依托单位委托的主任负责制。创药中心主任须具有正高级职称，是学术水平高、经验丰富、影响力较大的一线科研人员，年龄一般不超过六十岁，全面负责创药中心建设、运行和日常管理工作。创药中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。

（三）创药中心实行年度报告制度和重大事项报告制度，每年11月底向省科技厅上报创药中心建设年度报告。内容包括创药中心建设进展情况、阶段任务完成情况、取得的科研成果及转化应用情况等。

（四）省科技厅对创药中心实施绩效管理，原则上每三年委托专业评估机构或专家小组对创药中心开展一次运行绩效评估。评估结果分优秀、良好和不合格三档。

（五）省科技厅依据绩效评估结果，对评估结果良好以上的创药中心予以奖补支持，对评估结果不合格的创药中心予以通报并责成限期整改；对整改后仍不合格的创药中心予以撤销，被撤销的创药中心五年内不得再次申报创药中心建设。

   附件：

          1.陕西省创新药物研究中心申报书

   2.陕西省创新药物研究中心运行绩效评估方案