关于对部分第一类医疗器械备案进行清理规范的公示公告
来源: 延安市行政审批服务局
1周前

为深入贯彻落实国家药品监管局和省药品监管局关于第一类医疗器械备案清理规范工作的要求,确保备案产品安全、有效、质量可控,要求全市第一类医疗器械生产企业对第一类产品和生产备案开展自查,并要求企业对自查发现的问题进行整改。截至2024年10月22日,仍有部分企业未按要求进行整改或申请取消备案。

现对未开展自查整改、未申请取消备案的第一类医疗器械生产企业进行公示公告(名单附后),请以下企业自公告之日起五个工作日内及时与市行政审批服务局联系,按要求进行整改或申请取消备案,公告期届满仍未履行的,市行政审批服务局将依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定,依法对第一类医疗器产品备案予以注销,并向社会公告。

附件:需清理规范的第一类医疗器械产品名单

序号产品名称中文备案人名称中文备案号*
1护理盒延安万历药业有限公司陕延械备20240005号
2医用退热凝胶延安万历药业有限公司陕延械备20240004号
3清洗液延安天才生物科技有限公司陕延械备20240003号
4棉签延安万历药业有限公司陕延械备20240002号
5口腔给药器陕西淼医生药业集团有限公司陕延械备20230017号
6棉片延安天才生物科技有限公司陕延械备20220002号
7砭贴延安天才生物科技有限公司陕延械备20190085号
8创口贴延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180029号
9眼部护理套装延安天才生物科技有限公司陕延械备20210011号
10医用护理盒延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180033号
11医用退热凝胶延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180045号
12颈椎固定器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180049号
13隔离衣延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20210001号
14阴道给药器延安天才生物科技有限公司陕延械备20190056号
15骨用护理盒延安盛世晟创药业有限公司陕延械备20190031号
16给药器延安天才生物科技有限公司陕延械备20190059号
17医用退热凝胶延安愈道药业有限公司陕延械备20200001号
18阴道给药器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20200081号
19鼻腔给药器延安万历药业有限公司陕延械备20200016号
20涂抹式给药器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20200085号
21喷洒式给药器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20200073号
22口腔冲洗器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20200068号
23滴注式给药器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180025号
24造口皮肤保护剂延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180028号
25粉末给药器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180032号
26肛门给药器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180042号
27推注式给药器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180048号
28医用超声耦合剂延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20180051号
29导光凝胶延安天才生物科技有限公司陕延械备20180079号
30涂抹式给药器延安天才生物科技有限公司陕延械备20190006号
31医用退热凝胶延安盛世晟创药业有限公司陕延械备20190020号
32医用退热凝胶延安天才生物科技有限公司陕延械备20190032号
33粉末给药器延安盛世晟创药业有限公司陕延械备20190043号
34给药器延安盛世晟创药业有限公司陕延械备20190047号
35口腔给药器延安盛世晟创药业有限公司陕延械备20190049号
36医用冰垫延安天才生物科技有限公司陕延械备20190076号
37医用退热贴延安天才生物科技有限公司陕延械备20190083号
38医用冰垫延安天才生物科技有限公司陕延械备20190089号
39导光凝胶延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20170033号
40穴位压力刺激贴延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20170039号
41体表给药器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20170040号
42鼻部冲洗器延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20170042号
43穴位压力刺激贴延安利众药业有限公司陕延械备20200123号
44肛门给药器延安利众药业有限公司陕延械备20200109号
45医用退热贴延安利众药业有限公司陕延械备20200107号
46医用退热凝胶延安利众药业有限公司陕延械备20200106号
47口腔给药器延安利众药业有限公司陕延械备20200105号
48眼用冲洗器延安利众药业有限公司陕延械备20180060号
49鼻部冲洗器延安利众药业有限公司陕延械备20180064号
50口腔冲洗器延安利众药业有限公司陕延械备20180076号
51医用固定带延安利众药业有限公司陕延械备20210009号
52医用橡皮膏延安利众药业有限公司陕延械备20210007号
53盆底肌肉康复器延安利众药业有限公司陕延械备20210006号
54阴道给药器延安利众药业有限公司陕延械备20210005号
55体表给药器延安利众药业有限公司陕延械备20210004号
56棉片延安利众药业有限公司陕延械备20210003号
57棉签延安利众药业有限公司陕延械备20210002号
58医用隔离面罩延安利众药业有限公司陕延械备20200080号
59牙科分离剂延安康亿健医药科技有限公司陕延械备20200083号


延安市行政审批服务局


2024年10月22日