陕市监食函〔2026〕206号

各设区市、杨凌示范区市场监管局，特殊食品生产企业：

  为指导全省特殊食品生产企业在生产管理中正确开展验证工作，提升企业食品安全管理能力，陕西省市场监督管理局研究制定了《陕西省特殊食品生产验证技术指南》，供企业参考使用。

陕西省市场监督管理局

2026年8月24日

陕西省特殊食品生产验证技术指南

第一章 总 则

  本指南旨在为特殊食品生产企业实施验证工作提供系统性指导，帮助企业理解和满足《食品安全法》及相应良好生产规范(GMP)国家标准的要求，以供企业参考使用。

  企业应遵守现行有效的法律法规及强制性标准，本指南内容如与强制性规定冲突，应以强制性规定为准。

  第一节 验证的依据和目的

  1.1.1特殊食品生产验证的依据

  《中华人民共和国食品安全法》第七十七条、八十条、八十一条明确规定了特殊食品的安全性要求。在三类特殊食品良好生产规范中，均提出了开展验证的要求。

  1.1.2验证工作的目的

  通过工艺验证、方法验证、设备验证等，系统性的收集和评估质量证据，确保生产过程能够持续稳定地产出符合质量标准的产品，从而成为维持产品质量的关键保障。

  第二节 验证的工作范围及计划制定

  1.2.1生产验证的工作范围

  特殊食品生产确认与验证范围包括所有对生产质量产生直接影响的项目，例如设备确认、工艺验证、稳定性验证等。也包含可能对验证工作产生影响的人员确认、物料确认等。

  1.2.2生产验证主计划的制定

  验证文件应符合相应的SOP(规程)文件要求，并进行确认。验证应由主计划与分计划组成。

  验证主计划是为了整个项目及总结生产者全部的观点和方法而建立的,是一份验证总策略,用来保证验证执行的充分性。验证主计划应包括验证项名称、编号、批准表、主计划简介、组织机构、职责表、系统描述、验证活动分类等内容。

  验证分计划包括厂房与设施验证，设备验证，工艺验证(PV)，分析方法验证(AV)，清洁验证(CV)，计算机系统验证(CSV)，再验证(RV)以及变更控制文件。

  第三节 实施验证的原则与要求

  1.3.1实施生产验证的原则

  ①制订验证总计划并按计划实施验证。

  ②有完整的验证文件并经过质量管理部门批准。

  ③根据有关要求建立验证合格的、客观的或可量化标准，用于验证评价。

  ④验证方案应当包括验证目标、方法及合格标准。验证人员须经适当培训。

  ⑤运行确认应当有运行时间的要求。性能确认应当在常规生产的环境条件(或等同的生产条件)下进行。

  ⑥产品验证的批号不得少于3个。

  ⑦验证文件需归档，并规定验证文件的保存期限。

  1.3.2食品安全标准对生产验证的要求

  GB17405中对工艺、清洁清洗、厂房设施、设备、操作规程、周期性再验证等提出了明确的验证要求，并对洁净度、验证计划、验证文件等提出了内容或监测要求。

  GB23790中对灭菌设备、杀菌效果、清洁消毒等提出了明确的验证要求，并对洁净度、设备设施等提出监测要求。

  GB29923 中杀菌工艺、计算机系统、清洁作业区温湿度控制、热处理或冷藏措施、清洁清场、混合工艺、异物监测、厂房设施、设备等提出了明确的验证要求;并对洁净度、再验证、验证计划、验证文件等提出了内容或监测要求。

  GB14881中对清洁消毒、HACCP计划与实施、微生物检测等进行了要求。

  在以上标准中，还分别对可能扰动工艺稳定性与产品安全性的人员、设备、物料、方法、环境以及检验因素提出了间接的确认要求。

  在验证过程中应控制适当的冗余，但不得减少验证项。

  第四节 验证的类型

  1.4.1前验证与确认

  新产品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证。前验证应通过产品质量要求及稳定性对新的产品、设备、工艺进行确认。

  1.4.2同步验证

  在稳定的工艺过程中增加或更换原料、不同型号的同种类设备时，应进行同步验证，同步验证应通过质量要求对新的产品原料、设备进行运行确认。

  1.4.3回顾性验证

  除灭菌验证、热分布验证外，组织生产中每年可用回顾性验证的方式补正验证主计划内容。

  1.4.4再验证

  再验证是防范异常生产状态的策略，其范围应涵盖周期性的计量器具检定或校准;高效过滤器及微滤介质的检漏;操作规程的变更;关键灭菌设备、生产设备的定时监测与工艺漂移验证。

  第五节 验证的实施方案

  1.5.1验证文件的制定与审核

  验证文件应进行专一性的编号标识，编号方法应由相应的质量体系文件规定，并由质量机构审核保存。

  文件涉及或包含的必要人员包括：文件起草人、质量负责人、生产负责人、工程/设备负责人、验证实施人员、QA人员等。

  验证文件包括验证计划、验证方案、验证报告三部分。

  1.5.2验证过程数据的记录与分析

  验证方案包括指令及记录两大部分。验证记录应保留原始记录，在验证过的电子系统内保留的电子记录可视为原始记录。验证过程中没有预计到的问题、偏差，甚至出现无法实施的情况，其关闭过程应如实详细记录。

  1.5.3验证报告的形成

  某一系统所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告。总验证报告(验证文件)应包括索引、内容目的概要、人员及职责、系统对象描述、验证合格的标准、验证计划、验证方案、验证记录及报告、偏差及措施、验证的结论。验证报告应对各验证小结作出评价。

  第六节 验证的合格性标准

  1.6.1一般项可接受标准

  指合格项中的一般可接受范围。

  例：测量性仪表和测试仪器须经过校验，符合标准并有记录;报警器、联锁装置应有效;过滤装置的极限运行参数;洁净程度的可视检查。

  1.6.2特定的可接受标准

  指合格项中的特定可接受标准。特定可接受标准应具备数值化性质，其数值应由统计获得，并包含总体标准差或样本标准差，无偏样本标准差中的 ‌(n-1) 校正‌(贝塞尔校正)应>2。

  例：某产品功效成分含量、pH范围、杂质分布;压缩空气的洁净度要求。

第二章 生产环境与必要设备设施的验证

  第一节 特殊食品生产环境的验证

  2.1.1保健食品生产环境的要求

  保健食品生产环境的要求应符合GB17405的规定。

  2.1.2婴幼儿配方食品生产环境的要求

  婴幼儿配方食品生产环境的要求应符合GB23790的规定。

  2.1.3特殊医学用途配方食品生产环境的要求

  特殊医学用途配方食品生产环境的要求应符合GB29923的规定。

  第二节 生产工艺用水的验证

  2.2.1生活饮用水、纯化水的质量要求

  生活饮用水的质量要求应符合GB5749的规定;纯化水的质量要求应符合《中华人民共和国药典》的规定;此外，GB23790、GB29923分别提出了接触食品的蒸汽质量要求。

  2.2.2纯化水系统的验证

  纯化水系统的验证包括纯化水设备的确认，纯化水分配系统及管道的安装、钝化、消毒;纯化水系统的监测与周期性验证。

  第三节 工艺中热交换与热分布的验证

  2.3.1干燥工艺的热分布验证

  干燥工艺中的热分布验证应包括设备确认与产品的干燥工艺验证。

  应用的喷雾、流化床干燥设备不需进行热分布验证，但相关设备的确认不可豁免。

  2.3.2灭菌工艺的热分布验证

  液态保健食品的热灭菌应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可靠性、可重复性等验证与再验证;对温度、压力等检测仪器定期校验。

  灭菌设备的热分布测试推荐符合GB∕T 39948;罐藏产品推荐符合GB∕T 39945-2021 《罐藏食品热穿透测试规程》的要求。

  第四节 生产用气体的验证

  2.4.1直接接触食品的生产用气体质量要求

  保健食品、特殊医学用途食品、婴幼儿配方食品在生产中需要使用各种工业气体，如压缩空气、氧气、氮气、二氧化碳，真空等。验证中应确认与产品直接接触的压缩空气、氮气等气体的纯化和净化。工艺规程中应对这些气体的洁净度、干燥度等指标进行要求，防止气体中含有的水、油和尘埃等杂质危害食品安全，或有引起自动化仪表失灵的风险。婴幼儿配方食品生产用气体应进行包括克罗诺杆菌在内的微生物指标监测。

  2.4.2过滤系统的验证

  对2.4.1中涉及的气体，与食品接触的液体或液态食品本身的过滤系统应进行过滤介质基本性能及适用性的确认，设备确认，并对操作规程中无菌保证，工艺适用性进行验证。

  2.4.3 HVAC 系统

  HVAC系统的确认应包括合理的气流组织方式设计;设备确认;高效过滤器检漏;计量仪表的检定;清洁生产区悬浮粒子、换气次数、压力、微生物、温湿度等监测。作为环境指标的相关检验验证应符合对应标准。

  第五节 仪器、仪表的校准

  2.5.1仪器、仪表的分类

  应对液体容积的测量罐和器具、水表、热能表、流量计、压力仪表、声级计、颗粒物采集器、水分测定仪依据2020年《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》进行相应管理;有国家计量检定规程(JJG)要求或国家计量技术规范(JJF)要求的，应送检/校准，或企业具备标准设备、器具及校准方法，可进行自行校准。

  用于验证活动中的测试、测量仪器，其校准状态应在验证活动开始前得到确认，确保其在有效期内且适用于预期的测量任务。

  2.5.2检定、校准与比对

  检定需要有资质的第三方机构进行;校准可采用国家统一规定，也可以由自己组织制定，校准结果应具备判定基准，并符合仪器应用的数值范围;比对是通过比对不同仪表测量同一参量或同一测量对象时所得结果，或与已知的准确度比对，来评估差异。

  比对可包括方法比对、仪器比对、留样复测等。如非工艺温度计等测量装置可进行比对调整。

  2.5.3仪器仪表的周期校准

  仪器可进行年度校准;也可以在第一次校准之后，第二次校准时间先规定1年，1年后送校准实验室与第一次校准比较，在误差范围内，校准周期可定为2年;依次类推，最长不能超过5年，但期间需安排监测性比对，如果发现不稳定情况，就需重新校准。

  第六节 设备的确认

  2.6.1设备的基本要求

  设备的基本要求包括符合企业撰写的URS(设备需求说明书)基本要求，材质、洁净度、结构设计和清洗要求。

  2.6.2设备的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

  设计确认、安装确认、运行确认和性能确认是仪器或设备验证过程中四个关键阶段，通常按顺序实施，确保设备的全生命周期符合预定用途和要求，尽量不产生工艺漂移。‌

  设计确认(DQ)‌：包括审查技术规格、工艺参数等，确保设备功能与实际应用需求一致。‌

  安装确认(IQ)‌：在设备安装后进行，重点确认设备文件是否齐全，按规格正确安装，并满足生产条件。

  运行确认(OQ)‌：在设备验收或重大变更后进行，通过测试设备在标称操作范围内的功能，验证其运行稳定性。

  性能确认(PQ)‌：在设备日常使用中进行，用实际操作条件测试设备的生产能力、精度和重复性。建立操作以及维护规范。‌

  第七节 公用设施的确认

  2.7.1排水、照明、蒸汽、冷冻系统的确认

  包括清洁生产区管道、电气、照明、紫外灯的设计和安装的合理性与灵活性，可参考2.6.2内容。

  2.7.2洁净室的设计与变动

  洁净室设计应兼顾HVAC与2.7.1内容，其变动应进行再验证，可参考OQ内容。

  2.7.3一般生产区的设计与变动

  一般生产区的设计与变动应符合GB14881的规定。

第三章 检验方法验证

  第一节 检验仪器的确认

  3.1.1新购检验仪器的确认

  新购仪器的确认可参考2.6.2相关内容。

  3.1.2检验仪器的维护与保养

  用实际操作条件测试仪器的检验能力，包括准确度、精密度、专属性、线性范围、检测限/定量限、耐用性和重复性等。建立操作以及维护规范。‌

  第二节 检验验证方案的实施

  3.2.1检验方案的制定与实施

  检验方法的验证方案通常由企业相关机构提出，由质量管理部门审核转移，或由质量负责人组织起草。根据要求提出需验证的项目、各项目的指标要求及具体的操作步骤，最后经有关人员审批后方可实施。

  3.2.2检验验证报告

  检验验证报告应至少包括检验目的、验证要求、所用仪器名称、品牌及设定条件、所用试剂及具体配置方法、检验操作方法，真实反应实验情况的结果及结论，并附原始记录和图谱。

  第三节 检验有效性的长期保证

  3.3.1检验依据的更新

  企业应根据政策、标准的变化更新检验方法、检验操作规程，并对新方法进行适用性验证，可参考3.1.2的要求。

  3.3.2检验偏差及偏差处理

  当发生不可接受的偏差时，应及时启动检验结果偏差调查(OOS)。检验偏差应客观记录并分析，必要时应进行抽样检验增密。

第四章 清洁与灭菌验证

  第一节 清洁方法的制定

  4.1.1特殊食品的污染物质

  特殊食品的污染物质定义为在生产、制造、处理、加工、填充、包装、运输和贮藏等过程中带入的非原有配方内的任何化学、物理、生物物质，包括但不限于GB 10765、GB25596、GB29922等安全性国标中超过限量的原料、成分、污染物、微生物、真菌毒素等成分，包括但不限于在产品中残留的清洁剂、消毒剂、润滑剂等加工助剂。污染物质的种类与污染途径应依据GB14881中HACCP的条款进行分析与控制。

  4.1.2保健食品、特医食品原料活性成分与允许残留浓度

  保健食品、特医食品的原辅料、加工、包装可能带入功能性、营养性成分以外的生物活性成分(主要是化学成分)，应予以充分考虑。这些生物活性成分包括但不限于原料化学成分、农残兽残、生物毒素、不恰当的添加剂或辅料成分、包装材料迁移成分等。

  其允许残留浓度不一定在现有安全性国标中予以完整体现，应充分查询其最大无作用剂量(MNEL)，并依据实际设置允许残留浓度的警戒值，警戒值可以参考相应成分的每日允许摄入量/暂定每日允许摄入量(ADI/TADI)或残留量≤10ppm等指标依据。

  4.1.3可用清洁剂及干式清洁

  可用清洁剂、消毒剂的种类和使用要求可依据相关良好生产管理规范执行。通常企业会通过索证索票、建立型式检验等方案确认或验证清洁剂、消毒剂的种类，检验应注重合理与冗余控制。但是应该指出，经过验证和长期跟踪的可靠清洁方法是保证清洁剂、消毒剂使用安全的前提。清洁剂、消毒剂的残留同样需要进行确认。

  干式清洁应以气体清洁剂为核心，其清洁方法应进行验证和跟踪监测，可参照本章第二节内容。

  4.1.4清洁验证方案制定

  清洁验证方案通常应包括以下内容:验证目的、范围(涉及的设备、产品等)、责任人与职责、清洁方法(清洁剂、清洁步骤、参数等)、验证效期跟踪监测、合格标准(如残留物质、残留限度、微生物限度等)、取样方法(取样点、取样工具、取样过程)、检验方法、完整的检验报告、验证结论等内容，并给出清洁后的设备设施状态维持策略。方法学验证中应包括检测限度，精密度，线性范围以及回收率试验。

  第二节 清洁有效性验证

  4.2.1清洁参照物质

  从生产所用物料的所有组分中，识别并确定最难清洁(通常表现为最难溶解)的物质，以此作为清洁验证的参照物质。优先将日常监测中出现安全性指标异常的组分、或具有明确生物活性的物质纳入候选。对于保健食品，需特别关注蒽醌、生物碱等可能具有毒性的活性成分残留;若原料中含有油脂类组分，则应将相应油脂列为参照物质;若物料中存在两种或以上活性成分，其中溶解性最差的成分应被视为最难清洁物质。

  4.2.2最难清洁部位

  最难清洁部位的清洁验证检验方法应经过验证。检验方法对被检测物质应有足够的专属性和灵敏度。

  4.2.3采样方法

  取样方法需经过验证以确保其有效性。最终淋洗水取样法应验证其回收率，以证明能有效冲洗并检测残留物;擦拭取样法应进行回收率验证，包括取样人员操作、取样工具、溶剂对残留物的溶解效率等。

  4.2.4清洗残留限度的确定方法

  企业应当根据产品特征，生产设备的实际情况以及国家有关物质与目标人群的限量要求，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准与清洗残留限度的确定方法，可包括目视观察限度和特殊物质限度制定等进行。

  4.2.5婴幼儿配方食品环境卫生指示菌

  婴幼儿配方食品生产企业环境卫生重点监测的目标微生物是沙门氏菌和克罗诺杆菌，肠杆菌为环境卫生指示水平，应符合GB 23790的要求，企业应根据车间布局及工艺流程制定科学合理的环境监控计划，包括采样点、采样频率、采样工具和方法，分析方法及阳性结果纠偏措施等内容。

  第三节 清洁方法的持续性监测与再验证

  4.3.1清洁方法的日常监控

  监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物，必要时可定期取淋洗水或擦拭取样进行检验。如果日常样品的残留限度值低且波动较小，则证明清洁效果满意，清洁规程得到了良好的遵守。一旦出现异常，则提示可能出现了问题，应采用专门的分析方法对污染物定性定量。

  4.3.2清洁方法的再验证与优化

  清洁方法应依据日常监控的波动进行再验证，并对原有清洁方法进行优化，代偿由于设备、材料老化或人员、物料变更带来的方法缺陷。

  一般清洁验证需要连续验证成功3次以证明合格。经过验证的工艺、过程、系统、设备等，在状态检测中发生显著的漂移，应进行再验证。

  第四节 灭菌验证与商业无菌保证

  4.4.1液态婴幼儿配方食品商业无菌条件验证

  液态婴幼儿配方食品通常采用巴氏杀菌，高温瞬时杀菌等。生产线上蜡样芽胞杆菌污染的清除应对消毒剂的浓度进行验证。

  4.4.2液态特殊医学用途配方食品商业无菌条件验证

  液态特殊医学用途配方食品通常采用超高温瞬时灭菌(UHT)或保持式灭菌方式，按照既定的工艺参数：包括升温时间，灭菌温度和时间，冷却时间及产品温度等连续验证三批。

  4.4.3液态保健食品的灭菌条件验证

  液态保健食品的灭菌条件通常在灭菌室内进行，应选择合适的生物指示剂，进行包括空载热分布、装载热分布、热穿透实验及相应的数据分析处理，对实验结果进行评价。

第五章 商业规模生产验证

  第一节 生产工艺条件与关键工艺控制点确认

  5.1.1 商业规模生产工艺验证前准备

  在实施产品商业规模生产工艺验证前，应当确认已经完成工艺设计确认、关键物料与供应商的确认，厂房设施设备确认、分析方法确认。特定产品的工艺验证只在所使用的生产线实施，并已完成设备确认，具备可靠的标准与检验方法。

  5.1.2商业规模生产工艺验证方案

  工艺验证实施前应当制定工艺验证方案，根据研发数据或工艺知识明确关键工艺参数(CPP)、关键质量属性(CQA)和相关可接受标准。工艺验证方案应当经过相应部门(包括质量管理部门)的审核和批准后，方可执行。

  在商业化生产中，除了工艺趋势分析外，还需要纠正偏离的监测结果，维持生产工艺的已验证状态，完善生产过程的控制策略。

  对于已上市多年且常年未生产的品种，应当基于工艺沿革、监控数据以及工艺变化等情况，应重新验证。

  对现有工艺控制策略适宜性的评估，可以作为决定该产品持续工艺确认是否需要增密取样的依据。

  工艺再验证包括发生变更时的再验证和监测后进行的再验证，目的是证实已经验证过的工艺状态没有发生漂移，生产工艺和产品质量始终受控。

  对于婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品配方注册中首次工艺验证完成后，应当在常规的商业规模生产中持续监测，确认工艺的受控状态，确保工艺参数始终维持在首次验证确认的范围内。保健食品在技术转移中应建立首次工艺验证。

  企业应建立并实施“持续工艺验证”程序，作为保持工艺处于受控验证状态的核心手段。该程序应基于对商业化生产数据的持续收集和统计分析，监控CPP和CQA的趋势。当数据表明工艺可能出现漂移或偏离已验证状态时，应立即启动调查并采取纠正与预防措施(CAPA)。持续工艺验证的结果应作为产品质量回顾(APR)的重要组成部分，并为再验证周期的确定提供依据。

  第二节 保健食品、特医食品固体制剂的工艺验证

  粉剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、软糖等固体制剂应进行必要的工艺验证，以保证配方生产的稳健。工艺验证应包括对物料混合均匀性(可与6.1.1-3合并)、重量差异、功效成分或营养成分稳定性等内容为主进行验证。验证计划应包括生产工艺流程、验证范围、人员与责任、过程描述、验证总结、可接受标准、监测方案、漂移评估等。特医食品进行的工艺验证还应满足申请配方注册的要求。

  第三节 保健食品、特医食品液体制剂的工艺验证

  口服溶液等液体制剂应进行必要的工艺验证，以保证配方生产的稳健。工艺验证应包括对物料混合均匀性、灭菌效果(可与4.4.3合并)、功效成分或营养成分稳定性等内容为主进行验证。验证计划与本章第二节相同。特医食品进行的工艺验证还应满足申请配方注册的要求。

  第四节 婴幼儿配方食品的工艺验证

  婴幼儿配方食品进行的工艺验证应满足申请配方注册的要求。

  第五节 中间产品存放时效验证

  中间产品存放过程中可能出现功效成分、营养成分的变化与灭失，其存放条件与可接受标准应固定。存放时效应进行验证，验证中应确立最易变化物质作为存放时效的标志物，并协同比重、密度、微生物等指标作为判断依据。中间产品的包装材料、包装方法同样应列入验证范围。

  中间产品稳定性实验不可完全替代存放时效验证，但稳定性实验可作为存放时效验证的主要组成。

  第六节 保健食品提取物的工艺验证

  保健食品提取物应确定质量标准，其工艺验证在满足本章第二节内容的基础上，还应进行包括包装材料、包装方法评价在内的产品稳定性实验。

第六章 产品相关特性的验证

  第一节 产品均匀性的验证

  6.1.1 均匀性标志物的确立

  均匀性标志物可以确立为标志性成分、功效成分、单一营养性成分。但是应注意其代表性，对于非简单混合的保健食品、非全营养配方特医食品，可以确定其均匀性标志物为功效成分;对于其他类型的特医食品、含有简单混合工艺的保健食品、婴幼儿配方食品，不应将主要营养物质或功效成分作为均匀性标志物，应选择干混工艺中相对小量物品成分，以及溶解过程中的难溶性成分作为均匀性标志物。

  6.1.2中间产品均匀性验证抽样方案

  中间产品的均匀性验证抽样方案应对应制定工艺规程，采用计数型抽样方法，抽样数量应采用统计学常用规则。

  6.1.3产品抽样方案

  产品的日常监控抽样方案应定期评估，验证其有效性，其抽样采用计数型抽样方法，抽样方案可参考GB/T 2828制定，可以选择宽松的检验水平，可接受质量水平(AQL)应确立为0.1%;或可参考统计学常用的根号下n+1抽样规则粗略估计最少样本量。须验证的抽样均匀性指标应对应最终产品形成均匀性验证报告，纳入工艺验证范围。

  第二节 稳定性验证

  6.2.1产品的稳定性验证

  保健食品的稳定性验证应符合《保健食品稳定性试验指导原则》的要求，特医食品的稳定性验证应符合《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》的要求，婴幼儿配方食品的稳定性验证应参考《婴幼儿配方液态乳货架期产品稳定性研究指南(征求意见稿)》、《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南(试行)》等文件的规定。抽样方案可依据GB/T 2829制定，形成稳定性报告与定期监测报告。产品的长期稳定性验证应根据产品特征与性质，确立合适的频次与稳定性项目。

  6.2.2物料、中间产品的稳定性验证

  稳定性验证还应囊括开封后的物料、纯化水、中间产品、易变化的药用辅料(如硬胶囊壳)，其稳定性验证可由物品特性设置验证项，如微生物限度、酸价等，验证实验方案可依据相应的食品安全标准及《中华人民共和国药典》制定，形成周期性验证确定稳定性时效，或定期监测物料的特定可接受标准确认其稳定性。

  第三节 产品特性与包装的验证

  6.3.1产品特性验证

  非遗传修饰的食用菌种安全性应符合GB31615.2的规定，并得到确认。药材、饮片类保健食品应符合《中华人民共和国药典》的相关规定，并得到确认。生产过程中使用的消毒剂应符合GB14930.2的要求。

  6.3.2直接接触食品包装材料安全性确认

  直接接触食品的包装材料应符合GB31604及相应的国家标准要求;保健食品、特医食品包装材料属于药用材料的应参照药包材标准(YBB系列)的限量要求，并符合《中华人民共和国药典》的规定。食品包装材料的防护安全性应符合GB14881中贮存与运输的要求。

  第四节 物料、产品的储运条件验证

  6.4.1物料的存储条件确认

  特殊食品物料应有对应的存储条件，并进行确认，其条件应区分普通食品原料、食品添加剂、菌种、生物活性物质、中药材及中药饮片、药用辅料、中间产品、包装材料等物品分别确认;并注意开封后储存环境的变化要求。其他要求应符合GB14881的规定。

  6.4.2产品运输条件

  产品的运输包括生产转移及产品出厂运输，应符合GB14881的相关规定。

第七章 计算机系统验证管理

  第一节 计算机系统确认

  婴幼儿配方食品、特殊医学用途食品生产中使用计算机系统验证应符合GB14881、GB29923等相关文件的要求，计算机系统验证至少包括对数据采集、记录保管、权限访问、删除、校验码、日志记录、UPS、自动记录偏差及防止外网访问的内容。

  计算机系统的确认应符合本指南第二章第六节中设备确认的要求。提供系统配置图，包括系统概图、各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图、输入/输出装置接线图及连续性检查、控制回路图、状态转变图、网络接线图、硬件驱动/网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定等。还包括软硬件手册、软件清单、操作SOP等。

  第二节 系统稳定性验证

  应用的计算机管理系统在OQ中，应进行安全性测试、接口系统测试、功能性测试、断电测试、灾难恢复测试。对存储数据长度、进位、零或负值处理能力、自动存档能力进行长期监测。

  第三节 系统的维护与引退

  应定义控制计算机系统物理及逻辑通道的安全程序，制定和审批相应文件以控制系统备份计划、恢复程序、存档需求、非定点媒体贮存及出现系统丢失事件时的灾难恢复程序/偶发事件计划。维护日志应记录所有计划的及非计划的维修活动。

  确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。

  建立维护日志与引退报告。对系统的变化进行周期性回顾，回顾周期不应具有长期性，应随软硬件更新、系统架构、代码版本或运行环境的变化重新进行。

  第四节 系统的验证文件

  所有的验证文件原件均存档，存档验证文件包括：URS;系统设计文件;在供户处进行的单体测试及组装测试报告;安装确认方案及报告;运行确认方案及报告;性能/工艺确认方案及报告;供户审计报告;变更审批表;偏差处理表;系统再验证方案及报告;系统周期性回顾报告等。

  第五节 电子记录与签名

  电子记录与签名系统应进行验证，确保其符合《中华人民共和国电子签名法》要求，并具备访问权限控制、操作审计追踪、数据备份与灾难恢复等功能。审计追踪功能应全程开启，任何数据的创建、修改或删除操作均应被记录且不可更改。

  第六节 数据管理要求

  数据的管理要求应符合GB29923或GB12693的要求，并提出措施充分估计可能预见的来自网络的威胁。

第八章 生产验证的实施要点

  第一节 验证文件的要求

  验证文件应进行必要标识，其编码规则应在质量管理体系文件内明确。验证文件须进行审核批准，对能否实施进行审批。验证主计划应能支撑年度质量目标，验证报告应包括对质量目标达成度的分析。验证分计划要包括详细的验证方案。验证原始记录不可涂改，原始记录中无法实施项应作为漏项进入变更或再验证程序，设备自动记录要有操作人员签注。

  第二节 验证条件、周期的确认

  验证条件和周期应基于风险评估确定。生产组织应根据厂房设施、设备、工艺、物料及人员的变更情况，以及日常监测和年度质量回顾的结果进行动态评估。当发生可能影响产品质量的重大变更，或通过周期性回顾发现工艺趋势异常、有漂移风险时，应启动再验证。 日常监测与回顾性验证应作为持续工艺核实的一部分，在所有生产组织中执行。

  第三节 验证的组织与实施过程

  验证工作是企业食品安全工作的组成，验证的组织由企业的质量安全最高管理者及直接责任人负责。

  验证过程的实施应在计划周期内，按验证主计划的验证策略以及各验证分计划拟定的验证方案组织实施。

  第四节 变更控制中的验证管理和验证档案管理

  变更控制：明确所有变更在执行前，须评估其对现有验证状态的影响，并根据评估结果确定需要进行的验证(前瞻、同步、回顾)或确认活动。

  档案管理：明确验证文件(主计划、方案、报告、原始记录、偏差)的保存期限应“不少于产品有效期后一年，或符合相关法规的更长要求”。