各县（市、区）人民政府，市政府各工作部门，各直属机构：

《延安市全面加强药品监管能力建设若干措施》已经市政府同意，现印发你们，请结合各自实际，认真抓好贯彻落实。

延安市人民政府办公室

2022年7月25日

（此件公开发布）

延安市全面加强药品监管能力建设若干措施

为贯彻落实《陕西省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（陕政办发〔2021〕42号），全面加强我市药品监管能力建设，提升药品监管水平，结合我市实际，现提出如下措施。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记来陕回延考察重要讲话重要指示精神，认真落实省委、省政府决策部署和市委、市政府工作安排，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，补短板、强弱项，健全完善药品监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢等“六大体系”，加快推进机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，有效建立起科学、高效、权威的药品监管体系，保药品安全底线、追产业发展高线，更好满足延安人民对药品安全的需求，为我市经济社会高质量发展提供坚强保障。

二、重点任务

（一）实现监管机构实体化

1.健全完善全市“一盘棋”、运行“一体化”药品监管体制机制。落实药品监管事权划分，明确市、县两级监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管。充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，挖掘最大效能，构建药品监管统一领导、事权合理划分、上下联动、协同配合的体制机制。建立健全市、县药品安全风险会商机制。〔市市场监管局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

2.增强执法检查力量。加强市、县市场监管综合执法队伍药品监管执法力量配备，确保具备与药品、医疗器械和化妆品办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件。加强市级职业化专业化检查员队伍建设，构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。创新检查方式方法，强化检查突击性、实效性。建立检查力量全市统一调派机制。〔市委编办、市人力资源和社会保障局、市市场监管局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

3.加强药品监管机构标准化建设。推动落实县、乡药品监管能力标准化建设要求，实现药品监管机构实体化。科学配置县、乡市场监管部门药品、医疗器械和化妆品监管力量，配备与监管任务相适应的专职人员；明确派驻乡镇（街道）各市场监管所专职人员。〔市市场监管局、市人力资源和社会保障局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

4.加强检验检测体系建设。强基础、补短板，进一步充实药品检验专业技术力量，提升市药品检验所检验检测能力，力争在2023年达到C级药品检验机构标准。依托市药品检验所，积极争取设立陕西省医疗器械检验检测区域分中心和化妆品检验检测区域分中心，全面提升监测能力和水平。（市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监管局）

5.提升药物警戒能力建设。加强我市药品不良反应 （事件）监测能力体系建设，强化风险监测、研判、预警、处置全环节警戒，以及药物研发、生产、上市全链条监测，构建药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系。加强全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点建设。落实上市许可持有人药品、医疗器械警戒主体责任，规范药物警戒报告制度。加强市场监管、卫生健康部门疑似预防接种异常反应监测系统与药品不良反应监测系统数据共享。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。〔市市场监管局、市卫生健康委、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

（二）实现队伍专业化

6.建设行政监管专业化队伍。优化市、县药品行政监管队伍结构，力争“十四五”期间市、县药品监管岗位医药类相关专业人员占比60%以上,本科以上学历人员占比80%以上。加强专业化培训，办好“市场监管大讲堂”。鼓励在职干部职工参加医药类专业学历教育，提高现有人员专业化水平。〔市人力资源和社会保障局、市市场监管局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

7.建设稽查执法专业化队伍。全面提高市、县药品稽查执法队伍专业化水平，不断提升药品稽查办案能力。优化办案人员专业结构，提高法律专业人员比例；加强培训，通过继续教育等多种方式，提高现有人员专业化水平。完善行刑衔接机制，及时召开案情通报会、案件讨论会，实现案件线索共享、行刑协同有力。〔市市场监管局、市公安局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

（三）实现管理信息化

8.推动药品监管信息化。强化陕西省药品智慧监管系统的应用，实施药品、医疗器械和化妆品电子监管一企一档，推进品种档案建设与应用，实现省、市、县信息共享共用。推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，充分发挥药监云平台作用，方便群众和企业办事。〔市市场监管局、市行政审批局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

（四）实现工作闭环化

9.强化部门协同,提升监管效能。强化市、县市场监管部门在药品全生命周期的监管协同和部门间工作协同，健全信息报送、联合办案、教育培训、应急处置等工作衔接机制，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的协同机制，形成药品安全治理合力。持续深化“放管服”改革，优化审批流程，压缩审批时限，落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度。继续深化“百人帮百企”行动，着力解决药品、医疗器械和化妆品企业的“难点”“堵点”，帮助企业做大做强。〔市市场监管局、市行政审批局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

10.强化风险管理。坚持风险管控、预防为主的风险治理理念，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的药品安全质量风险动态防控体系，形成风险管控良性循环的闭环化，做到早发现、早报告、早处置，将药品安全突发事件控制在萌芽状态。市级各相关部门、各县（市、区）和药品生产经营企业、医疗机构，要制定落实市级药品、疫苗应急预案的配套预案，建立全覆盖预案体系。〔市食药安委相关成员单位、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

11.落实部门和属地监管责任。市食药安委涉及药品监管有关成员单位要各负其责，制定工作程序和考核办法，落实监管责任。市场监管、公安、卫生健康、医保等部门要强化协作，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，形成齐抓共管工作格局。将药品安全列入对市级有关部门、各县（市、区）政府目标责任考核内容，确保各项工作有部署、有落实、有检查、有考核，明责、督责、考责、问责，形成责任闭环链条。〔市委组织部、市公安局、市卫生健康委、市医保局、市市场监管局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

三、保障措施

12.落实党政同责。充分发挥市、县食品药品安全委员会牵头抓总作用，形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。每年市、县（市、区）两级政府常务会议专题听取药品安全工作汇报，研究解决重大问题。市级有关部门及各县（市、区）政府每年年底前向市政府报告药品安全工作。市场监管部门负责制定县（市、区）药品监管工作考核标准并组织考核，考核结果以适当方式公布，对考核达不到要求的，责令限期整改。〔市市场监管局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

13.强化政策保障。各县（市、区）要依法将药品安全工作经费列入本级政府预算，提高药品监管能力建设保障水平，使药品检验检测能力和执法装备达到规定标准。鼓励支持市药品检验所创建C级水平药品检验检测机构，创建成功由市级财政予以补助。完善药品监管经费财政支出绩效评价体系，提高资源配置效率和使用效益。〔市财政局、市市场监管局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

14.优化人事管理。根据药品监管工作需要，科学核定药品、医疗器械和化妆品监管以及履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。建立健全专业技术人事管理制度，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持。适当提高技术支撑机构中级、高级专业技术岗位结构比例，破除技术人才职业发展瓶颈。〔市人力资源和社会保障局、市市场监管局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕

15.激励担当作为。按照“忠诚、干净、担当”的要求，加强药品监管队伍思想政治建设，弘扬“勤快严实精细廉”作风，建设一支政治坚定、素质过硬、作风优良的药品监管队伍。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，完善容错纠错机制，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。〔市委组织部、市人力资源和社会保障局、市市场监管局、各县（市、区）政府按职责分工负责〕