关于对部分第一类医疗器械备案进行清理规范的公示公告

来源: 延安市行政审批服务局

2周前

为深入贯彻落实国家药品监管局和省药品监管局关于第一类医疗器械备案清理规范工作的要求，确保备案产品安全、有效、质量可控，要求全市第一类医疗器械生产企业对第一类产品和生产备案开展自查，并要求企业对自查发现的问题进行整改。截至2024年10月22日，仍有部分企业未按要求进行整改或申请取消备案。

现对未开展自查整改、未申请取消备案的第一类医疗器械生产企业进行公示公告（名单附后），请以下企业自公告之日起五个工作日内及时与市行政审批服务局联系，按要求进行整改或申请取消备案，公告期届满仍未履行的，市行政审批服务局将依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，依法对第一类医疗器产品备案予以注销，并向社会公告。

附件：需清理规范的第一类医疗器械产品名单

序号	产品名称中文	备案人名称中文	备案号*
1	护理盒	延安万历药业有限公司	陕延械备20240005号
2	医用退热凝胶	延安万历药业有限公司	陕延械备20240004号
3	清洗液	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20240003号
4	棉签	延安万历药业有限公司	陕延械备20240002号
5	口腔给药器	陕西淼医生药业集团有限公司	陕延械备20230017号
6	棉片	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20220002号
7	砭贴	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20190085号
8	创口贴	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180029号
9	眼部护理套装	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20210011号
10	医用护理盒	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180033号
11	医用退热凝胶	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180045号
12	颈椎固定器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180049号
13	隔离衣	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20210001号
14	阴道给药器	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20190056号
15	骨用护理盒	延安盛世晟创药业有限公司	陕延械备20190031号
16	给药器	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20190059号
17	医用退热凝胶	延安愈道药业有限公司	陕延械备20200001号
18	阴道给药器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20200081号
19	鼻腔给药器	延安万历药业有限公司	陕延械备20200016号
20	涂抹式给药器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20200085号
21	喷洒式给药器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20200073号
22	口腔冲洗器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20200068号
23	滴注式给药器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180025号
24	造口皮肤保护剂	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180028号
25	粉末给药器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180032号
26	肛门给药器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180042号
27	推注式给药器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180048号
28	医用超声耦合剂	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20180051号
29	导光凝胶	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20180079号
30	涂抹式给药器	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20190006号
31	医用退热凝胶	延安盛世晟创药业有限公司	陕延械备20190020号
32	医用退热凝胶	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20190032号
33	粉末给药器	延安盛世晟创药业有限公司	陕延械备20190043号
34	给药器	延安盛世晟创药业有限公司	陕延械备20190047号
35	口腔给药器	延安盛世晟创药业有限公司	陕延械备20190049号
36	医用冰垫	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20190076号
37	医用退热贴	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20190083号
38	医用冰垫	延安天才生物科技有限公司	陕延械备20190089号
39	导光凝胶	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20170033号
40	穴位压力刺激贴	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20170039号
41	体表给药器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20170040号
42	鼻部冲洗器	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20170042号
43	穴位压力刺激贴	延安利众药业有限公司	陕延械备20200123号
44	肛门给药器	延安利众药业有限公司	陕延械备20200109号
45	医用退热贴	延安利众药业有限公司	陕延械备20200107号
46	医用退热凝胶	延安利众药业有限公司	陕延械备20200106号
47	口腔给药器	延安利众药业有限公司	陕延械备20200105号
48	眼用冲洗器	延安利众药业有限公司	陕延械备20180060号
49	鼻部冲洗器	延安利众药业有限公司	陕延械备20180064号
50	口腔冲洗器	延安利众药业有限公司	陕延械备20180076号
51	医用固定带	延安利众药业有限公司	陕延械备20210009号
52	医用橡皮膏	延安利众药业有限公司	陕延械备20210007号
53	盆底肌肉康复器	延安利众药业有限公司	陕延械备20210006号
54	阴道给药器	延安利众药业有限公司	陕延械备20210005号
55	体表给药器	延安利众药业有限公司	陕延械备20210004号
56	棉片	延安利众药业有限公司	陕延械备20210003号
57	棉签	延安利众药业有限公司	陕延械备20210002号
58	医用隔离面罩	延安利众药业有限公司	陕延械备20200080号
59	牙科分离剂	延安康亿健医药科技有限公司	陕延械备20200083号

延安市行政审批服务局

2024年10月22日